第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄將于6月底前發(fā)布
發(fā)布時(shí)間:2019-01-03 11:16:02
來源:新華社
編輯:趙如月 審核:陳少杰
日前,,國(guó)家衛(wèi)健委,、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出,,2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn),。根據(jù)臨床用藥需求,,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,。
在鼓勵(lì)仿制的藥品目錄發(fā)布后,,方案要求及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,,并制定相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。
仿制藥技術(shù)如何攻關(guān),?方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、制劑工藝提升改造,、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù),以及臨床必需,、國(guó)內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,,進(jìn)行科技攻關(guān)。
為保障仿制藥質(zhì)量,,方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量,,對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批,,堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥,,提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面,,方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用,,全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種,。