12月23日,,昆中藥305個(gè)中藥配方顆粒品種及臨床試用備案件獲批,。“昆中藥配方顆粒研究項(xiàng)目”于2016年立項(xiàng),藥學(xué)部開(kāi)始對(duì)305個(gè)品種中藥配方顆粒進(jìn)行研究,,2018年12月申請(qǐng)并通過(guò)審評(píng),,成功入選云南省工信委4家中藥配方顆粒試點(diǎn)研究企業(yè)名單,。截至2019年12月,,昆中藥完成了305個(gè)配方顆粒的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、試生產(chǎn)樣品制備及工藝驗(yàn)證,、申請(qǐng)資料報(bào)送,、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審評(píng),、GMP符合性檢查,,獲得備案批件。
在過(guò)去的一年里,,通過(guò)藥學(xué)部,、生產(chǎn)車(chē)間的共同努力,完成了305個(gè)中藥配方顆粒工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,、中試生產(chǎn)驗(yàn)證,,樣品和標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)云南省藥品檢驗(yàn)研究院的檢驗(yàn)和復(fù)核,并通過(guò)了云南省藥審中心的技術(shù)審評(píng),,最終按期完成配方顆粒研究申報(bào)工作,,順利獲批。
伴隨著昆中藥配方顆粒的備案件獲批,,昆中藥配方顆粒的生產(chǎn)銷(xiāo)售步入了新的篇章,,同時(shí)昆中藥的云南中藥配方顆粒市場(chǎng)持續(xù)化發(fā)展也將迎來(lái)巨大的挑戰(zhàn),。(李佳杏)
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